<汇港通讯> 中国生物制药(01177)宣布,集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB3454「IDH1抑制剂」,治疗伴IDH1突变晚期胆道癌III期临床研究,已完成方案预设的期中分析,独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)均达到方案预设的优效界值。
集团已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通,并获得CDE书面同意,将於近期递交上市申请。这是全球第2个、国内第1个IDH1抑制剂在胆道癌取得成功的III期临床研究。
TQB3454已於2023年4月被CDE纳入突破性治疗药物程序。此次III期临床研究取得积极成果,将进一
步加速其上市进程。
集团计划於今年开展的国际权威学术大会公布详细研究数据。
(ST)
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