<匯港通訊> 和譽(02256)宣布,其附屬公司上海和譽自主研發的高選擇性口服小分子FGFR2/3抑制劑ABSK061,已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認定(ODD),用於治療軟骨發育不全(ACH)。這是ABSK061近期獲得FDA授予罕見兒科疾病(RPD)資格認定後,在其全球開發進程中的又一關鍵里程碑。ODD有望為該產品在美國的臨床開發、註冊申報與商業化進程提供有力支持。
ABSK061目前正在一項針對3-12歲ACH兒童患者的II期臨床試驗中進行評估。該研究已於2025年12月在中國完成首例患者給藥,初步數據預計將於2026年下半年公布。
在獲得FDA授予的RPD與ODD資格認定後,和譽將持續加速ABSK061的全球臨床開發與註冊進程,致力於為全球ACH患者提供安全有效的創新治療選擇。 (ST)
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