今年以來，雙抗無疑是國產創新藥領域最靚的仔。

在9月的WCLC大會上，康方生物憑藉PD-1/VEGF雙抗積極的III期臨床研究結果，擊敗了默沙東的K藥，贏得資本市場的大力追捧，康方生物的股價自5月24日的低點至今漲幅達142%，成為創新藥行業的佼佼者。

就在11月中旬，海外大藥企先後看上國內橙帆醫藥、康諾亞-B、禮新醫藥、普米斯生物4家生物醫藥公司，而且看中的都是各家公司的雙抗新藥，讓國產雙抗賽道再次火了一把。

近期，又有一家雙抗藥物研發企業遞表港交所。

11月24日，港交所網站顯示，翰思艾泰生物醫藥科技（武漢）股份有限公司-B（下稱“翰思艾泰”）遞表港交所，保薦人為工銀國際。

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武大學霸創業，產業基金加持

翰思艾泰成立於2014年12月19日，總部位於武漢，是一家擁有結構生物學、轉化醫學及臨床開發方面自主專業技術及經驗的創新生物科技公司，致力開發新一代免疫療法，最終幫助世界各地的患者。

張發明博士是公司的董事長兼執行董事，今年60歲，他本碩畢業於武漢大學，後獲得中國科學院生物物理研究所生物化學博士學位，並於2003年8月獲得印第安納大學凱利商學院工商管理碩士學位。

張博士在醫藥及生物技術行業擁有超過30年的豐富研發經驗，曾在得克薩斯大學西南醫學中心、禮來製藥、印第安納大學、武漢大學任職或任教多年。除翰思艾泰外，他還參與創辦了中美冠科生物技術（北京）有限公司、中美華世通生物醫藥科技公司。

翰思艾泰成立至今，一共進行了3輪融資，吸引了包括泰格醫藥、北京龍磐、貝達藥業、金斯瑞生物科技旗下基金等知名機構的投資；招股書顯示，2024年6月，翰思艾泰最後一輪融資的投後估值達16.15億元。

翰思艾泰致力於發現、研發及商業化用於癌症及自身免疫疾病精準治療的同類首創及╱或同類最佳產品，以解決全球未獲滿足的醫療需求。

自2016年起，公司一直打造創新管線，已開發由共10種候選藥物組成的管線，包括核心產品HX009及兩種主要產品HX044及HX301，其中有八種針對腫瘤學的候選藥物及兩種針對自身免疫疾病的候選藥物。

除HX301乃自Onconova Therapeutics, Inc.授權引進外，其餘管線候選產品全部為自主研發。

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公司在研產品和行業情況

截至最後實際可行日期，公司的核心產品以及主要產品正在中國及澳大利亞進行臨床試驗。下圖為截至最後實際可行日期公司的管線產品及於往績記錄期間之前已轉讓的商業化產品的開發狀態。

翰思艾泰的核心產品HX009是一種自主研發的PD-1/SIRPα雙功能抗體融合蛋白。於往績記錄期間及直至最後實際可行日期，已在澳大利亞及中國完成HX009的I期臨床試驗；目前正在中國開展兩項HX009臨床計劃，即HX009-I-01中國研究（Ib期），用於治療晚期黑色素瘤，以及HX009-II-02中國研究（I/II期），用於治療R/R EBV+非霍奇金淋巴瘤。

主要產品－HX301

HX301是一種多靶點激酶抑制劑，具有獨特激酶抑制特性，體現出癌症治療的重大進步。作為在研多激酶抑制劑，HX301的作用機制是通過靶向CSF1R、ARK5、FLT-3及CDK4/6等關鍵通路對抗各種癌症。

目前公司已完成HX301的I期臨床研究，並計劃開展HX301與替莫唑胺聯用治療腦膠質母細胞瘤的II期臨床研究。

主要產品－HX044

HX044是一種雙功能抗CTLA-4抗體╱SIRPα融合蛋白，可用於治療多種晚期實體瘤惡性腫瘤的創新型臨床階段藥物，尤其是治療PD-1耐藥實體瘤（包括但不限於非小細胞肺癌、黑色素瘤、腎細胞癌及胃腸癌）。

截至最後實際可行日期，公司正在澳大利亞啟動用於治療晚期實體瘤惡性腫瘤的I/IIa期臨床研究，並取得國家藥監局就其在中國的臨床研究的受理通知。 

此外，翰思艾泰還擁有7項臨床前階段的候選藥物，涵蓋抗體偶聯藥物（ADC）、雙特異性抗體（BsAb）和單克隆抗體（mAb）。這些藥物的研發將進一步豐富公司的產品管線，增強其在腫瘤和自身免疫疾病領域的競爭力。

受生活習慣、環境改變、篩查方式的進步等多種因素影響，腫瘤發病率不斷提高，相關治療藥物的市場空間較大。根據弗若斯特沙利文報告，中國腫瘤免疫療法的市場規模由2019年的11億美元增長至2023年的35億美元，預計將於2027年及2031年分別增至142億美元及415億美元，即2023年至2027年的複合年增長率為42.0%及2027年至2031年的複合年增長率為30.8%。

此外，全球腫瘤免疫療法市場佔全球腫瘤藥物市場的比例由2019年的20.2%大幅增加至2023年的26.5%。預計2031年全球腫瘤免疫療法市場將佔全球腫瘤藥物市場份額的50.6%。

不過，值得注意的是，公司所在的PD-1賽道面臨的競爭格局並不樂觀。截至目前，國內獲批上市的PD1/PDL1已經接近20種。即便是研發難度更大的雙抗賽道，在研管線數量也不少。根據弗若斯特沙利文數據，除了HX009之外，目前國內還有7款PD-1/CD47及PD-L1/CD47雙特異性抗體/雙功能融合蛋白管線正在開展研究，全球其他地區另有4款同類產品正在開展研究。

無論如何，後期需要重點關注的還是公司在研藥物的臨床數據。

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目前尚無產品在售，急需上市補充資金

值得注意的是，翰思艾泰曾將一款產品對外授權給了樂普，即HX008，這是一種與人類IgG4同型的人源化PD-1單克隆抗體。HX008已於2022年獲批有條件上市，用於治療微衛星高度不穩定╱錯配修復缺陷的實體瘤及無法手術治療或轉移性黑色素瘤。

得益於HX008的成功商業化，截至最後實際可行日期，公司收到2022年及2023年的HX008年度特許權使用費分別約70萬元及440萬元。

財務數據方面，除於往績記錄期間前已轉讓予樂普的HX008外，公司目前尚無獲批准商業銷售的產品，因此報告期內無產品銷售收入，並錄得經營虧損。

2022年、2023年以及2024年1-6月，公司的全面虧損總額分別為2511萬元、8462萬元、4313萬元，虧損主要來自研發成本及行政開支；其中，研發成本達到5868萬元、4666萬元、4203萬元。

截至2024年6月30日，翰思艾泰賬上現金為1.5億元，如果僅考慮研發相關的支出，現有資金大概可以支撐未來2-3年的研發活動。

公司主要財務數據，來源：招股書翰思艾泰表示，此次港股上市計劃將募資金額用於核心產品HX009的研發，主要產品HX301及HX044的研發，其他重要產品的研發以及為商業化及業務發展活動提供資金等。