我們是中國領先的創新介入式心血管裝置公司，目前專注於以下兩種療法：(i)全降解支架(BRS)療法，以解決中國患者在治療冠狀或外周動脈疾病方面的未滿足醫療需求；及(ii)腎神經阻斷(RDN)療法，以解決患者在治療未控高血壓及頑固性高血壓方面的未滿足醫療需求。全降解支架療法為一種使用聚合物臨時支架使冠狀動脈於一段時間內張開的手術，而支架本身會在人體內逐漸降解。腎神經阻斷療法為一種低侵入性手術，利用消融破壞腎動脈的神經，而不會令動脈受損。我們於2014年成立，一直致力於開發創新醫療器械以解決中國血管疾病及高血壓患者的未滿足醫療需求。我們的使命為創新引領高品質醫療。截至最後實際可行日期，我們於不同開發階段中擁有一項核心產品及其他八項管線在研產品。我們的核心產品Bioheart是自主開發的BRS系統，用於經皮冠狀動脈介入治療手術，且根據弗若斯特沙利文的資料，預期將成為全球首個基於多中心隨機對照臨床試驗結果獲監管批准的第二代全降解支架系統。
我們未必能成功開發及╱或營銷我們的核心產品BIOHEART或任何其他在研產品。
我們的產品及在研產品
我們採用自主開發的業務模式，並已自主開發用於我們的產品及在研產品的重要技術。對於我們的腎神經阻斷在研產品，我們目前計劃在中國、日本和歐洲對產品進行商業化；對於我們其他在研產品，我們目前計劃在中國對產品進行商業化。我們擁有與所有在研產品相關的一切權利，惟我們與泰爾茂訂立的戰略聯盟協議中所載之若干例外情況則除外。有關詳情，請參閱「業務－銷售、經銷及營銷－與泰爾茂的戰略聯盟」各段。根據國家藥品監督管理局的分類標準，我們所有產品及在研產品均屬第三類醫療器械。
在人口老齡化、人們不健康的飲食及生活方式以及環境污染等因素的推動下，近年來慢性疾病在中國變得越來越普遍。心臟病及高血壓為中國患者最普遍的致命性慢性疾病之一。根據弗若斯特沙利文的資料，中國冠狀動脈疾病患者人數由2015年的22.0百萬人增加至2019年的24.6百萬人，複合年增長率為2.8%，且預期進一步增加至2024年的28.0百萬人，2019年至2024年的複合年增長率為2.6%。同樣，中國高血壓患者人數由2015年的289.9百萬人增加至2019年的317.4百萬人，複合年增長率為2.3%，且預期進一步增至2024年的351.4百萬人，2019年至2024年的複合年增長率為2.1%。近年來，介入療法正迅速發展以治療該等疾病，並逐步取代傳統療法，例如侵入性手術及藥物治療，原因為介入療法一般來說手術時間較短且侵入性低，術後併發症較少，讓患者可更快康復，並減輕患者長期服用藥物的負擔及潛在副作用。
根據弗若斯特沙利文的資料，由於技術創新、政府的利好政策、人均收入和醫療保健開支增長，以及介入治療解決方案相對於傳統療法（如藥物和侵入式手術）具顯著優勢等種種因素，近年來中國的介入式醫療器械市場迅速增長，且有望於近期保持增長趨勢。然而，中國的全降解支架及腎神經阻斷市場仍滲透不足，具有巨大的增長潛力。就全降解支架市場而言，儘管中國冠狀動脈疾病患者人數眾多且急速增長以及介入治療手術優於傳統療法，但經皮冠狀動脈介入治療(PCI)手術在中國的滲透率仍然甚低。根據弗若斯特沙利文的資料，於2019年，中國平均每一百萬人僅進行了約729次經皮冠狀動脈介入治療手術，而同年美國、日本及歐洲則分別進行了2,951次、2,276次及2,222次。此外，中國在經皮冠狀動脈介入治療手術中使用的治療器械主要為早期產品（如裸金屬支架(BMS)或藥物洗脫支架(DES)），顯示更先進產品（如全降解支架）享有巨大市場。同樣，就腎神經阻斷市場而言，儘管高血壓患者人數眾多且在迅速增長、用於治療未控或頑固性高血壓的具有經證實臨床療效的療法數量有限，且腎神經阻斷療法比傳統療法較有優勢，但截至最後實際可行日期，中國尚未有已經商業化的腎神經阻斷產品。
Bioheart－我們的核心產品
我們的全降解支架(BRS)產品Bioheart是一種自主開發可隨時間被人體完全吸收的臨時支架。其為治療冠狀動脈疾病的經皮冠狀動脈介入治療手術中使用的自主研發全降解支架系統。根據國家藥品監督管理局的分類標準，Bioheart屬第三類醫療器械。截至最後實際可行日期，我們持有十一項有關Bioheart的註冊專利（包括三項發明專利及八項實用新型專利），其中十項於中國註冊，一項於歐洲註冊。
我們於2014年7月開始研發Bioheart。Bioheart已於2017年2月獲國家藥品監督管理局認定為「創新醫療器械」，因此合資格進入快速審批程序。截至最後實際可行日期，我們已完成Bioheart的單一中心可行性臨床試驗，目前正在完成一項由隨機對照臨床試驗(RCT)及單臂試驗(SAT)組成的多中心確認性臨床試驗。我們於2019年8月完成隨機對照臨床試驗受試者入組及於2021年4月展開單臂臨床試驗。我們預期於2021年底前完成單臂臨床試驗的患者入組，並將於2022年底前完成確認性臨床試驗所需的隨訪，並向國家藥品監督管理局提交確認性臨床試驗結果，以供其批准。向國家藥品監督管理局提交確認性臨床試驗報告後，考慮到多項因素（例如相關臨床試驗數據的複雜性、審查程序的法定最長周轉期及Bioheart合資格獲得的加速審批流程），我們預計將於提交後九個月內取得國家藥品監督管理局批准。目前我們預期於2023年第三季度就Bioheart取得國家藥品監督管理局批准，並計劃於取得國家藥品監督管理局批准後短期內推出產品。根據弗若斯特沙利文的資料，截至最後實際可行日期，中國僅有兩款已商業化的全降解支架產品，且均為第一代全降解支架產品（支柱厚度超過150微米）。我們是中國僅有的四家擁有處於臨床試驗階段的第二代全降解支架產品的國內公司之一及中國僅有的兩家已於中國啟動隨機對照臨床試驗(RCT)的國內公司之一。根據弗若斯特沙利文的資料，由於我們較其他競爭者更早於中國完成隨機對照臨床試驗患者入組，而截至最後實際可行日期全球市場亦無報告有全降解支架在研產品已啟動隨機對照臨床試驗，故預期Bioheart將成為全球首個基於多中心隨機對照臨床試驗結果獲得監管批准的第二代全降解支架系統。預期Bioheart將成為世界上首款基於多中心隨機對照臨床試驗結果獲准商業化的第二代全降解支架系統。我們現時計劃在商業化Bioheart時將其零售價格設定在每個人民幣30,000元至人民幣40,000元之間。根據弗若斯特沙利文的資料，全降解支架產品於截至最後實際可行日期並無納入中國的醫保報銷目錄，預期於近期亦不會納入有關目錄。
有關Bioheart的詳情，請參閱本文件「業務─我們的產品及在研產品─Bioheart－我們的核心產品」各段。
市場機遇及競爭
Bioheart旨在用於經皮冠狀動脈介入治療手術，以治療冠狀動脈疾病。根據弗若斯特沙利文的資料，中國冠狀動脈疾病患者人數由2015年的22.0百萬人增加至2019年的24.6百萬人，複合年增長率為2.8%，且預期將進一步增加至2030年的31.7百萬人，2019年至2030年的複合年增長率為2.3%。根據同一資料來源，在中國進行的經皮冠狀動脈介入治療手術數量由2015年的0.6百萬次迅速增加至2019年的1.0百萬次，複合年增長率為15.8%，且預期進一步大幅增加至2024年的1.9百萬次，2019年至2024年的複合年增長率為12.7%。於目前可用於中國經皮冠狀動脈介入治療手術的三類支架（即裸金屬支架、藥物洗脫支架及全降解支架）中，裸金屬支架指老一代的支架，已逐漸被藥物洗脫支架及全降解支架取代。藥物洗脫支架為目前用於中國經皮冠狀動脈介入治療手術的主流支架，於2019年的滲透率約為99.2%。全降解支架作為一種新型治療方法，於中國經皮冠狀動脈介入治療手術的滲透率（於2019年約為0.8%）遠低於前者。隨著中國對經皮冠狀動脈介入治療手術需求的增加，預期用於經皮冠狀動脈介入治療手術的藥物洗脫支架數量及全降解支架數量將會同時增加。此外，根據弗若斯特沙利文的資料，由於全降解支架不會在血管中遺留人造異物的好處，預計在未來數十年其用於經皮冠狀動脈介入治療手術的數量增長速度將遠高於藥物洗脫支架。根據同一資料來源，於2030年，藥物洗脫支架及全降解支架於中國經皮冠狀動脈介入治療手術的滲透率預期將分別為69.0%及31.0%。
實施集中採購政策的影響
於2020年11月，中國政府實施藥物洗脫支架產品集中採購政策，導致藥物洗脫支架產品的價格大幅下降（即由每個約人民幣13,000元下降至每個約人民幣700元），乃主要由於政策允許全國範圍內的醫療機構聯盟在並不牽涉任何分銷商的情況下直接向選定製造商採購。根據弗若斯特沙利文的資料，集中採購政策讓更廣泛的患者能負擔藥物洗脫支架產品，預期將可推動中國用於經皮冠狀動脈介入治療手術的藥物洗脫支架產品數量大幅上升。然而，預期於經皮冠狀動脈介入治療手術中使用的藥物洗脫支架產品數量增加不足以彌補價格大幅下降為藥物洗脫支架產品市場規模帶來的負面影響。因此，藥物洗脫支架於中國的市場規模預計於2020年至2021年下跌73.0%，且預期於未來十年不會出現任何重大增長。
根據弗若斯特沙利文的資料，由於集中採購政策目前僅適用於藥物洗脫支架產品，預期於可見將來將不會適用於全降解支架產品，全降解支架產品的平均零售價於2020年維持在每個約人民幣33,700元，預期將逐步降至2030年的每個人民幣10,900元。就該等對價格高度敏感的患者而言，全降解支架相比藥物洗脫支架的競爭優勢可能受到集中採購政策的負面影響。然而，對於有足夠購買力的患者而言，預期價格本身不會成為在進行經皮冠狀動脈介入治療等救生手術時決定使用何種器械的主要考慮因素，而主診醫生將仍有動力向患者推薦全降解支架等更先進的產品。因此，根據弗若斯特沙利文的資料，目前預期藥物洗脫支架產品的較低價格不會顯著影響患者使用全降解支架產品的意願。此外，全降解支架相比藥物洗脫支架及裸金屬支架有多項潛在優勢，例如較佳的血管功能恢復、冠狀動脈正向重構的可能性較高及不會對X光、CT、MRI等檢查造成干擾。於考慮所有上述因素後，我們相信全降解支架產品於經皮冠狀動脈介入治療市場的競爭力將不會受到藥物洗脫支架產品價格大幅下降的負面影響。此外，由於價格大幅下降，預期眾多藥物洗脫支架製造商將傾向減少彼等於開發、製造及推廣其藥物洗脫支架產品的投資，乃由於有關投資的利潤率有限。相反，預期製造商、分銷商及其他相關行業參與者將更有動力推廣全降解支架產品。因此，預計全降解支架將較藥物洗脫支架處於更有利位置，可把握中國經皮冠狀動脈介入治療器械市場的增長潛力。根據同一資料來源，預計中國全降解支架產品的市場規模將由2019年的人民幣2億元大幅增長至2030年的人民幣66億元，複合年增長率為38.5%。
然而，概不保證上述與集中採購政策的影響有關的預期將一直準確。倘患者使用全降解支架產品的意願受到重大不利影響，我們可能被迫更改我們的定價策略，而我們的業務及財務表現將受到重大不利影響。有關進一步詳情，請參閱本文件「風險因素－與我們在研產品的商業化有關的風險－即使我們能夠將任何在研產品商業化，該等產品的定價可能會下跌，這可能會對我們的業務和經營業績造成重大不利影響」各段。
資料來源: 百心安－Ｂ (02185) 招股書 [公開發售日期 : 2021/12/13) |