2月26日丨智翔金泰(688443.SH) -0.650 (-2.285%) 公布,近日,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司的泰利奇拜单抗注射液(GR1802 注射液)用于成人季节性过敏性鼻炎适应症III 期临床试验达到了主要终点指标,公司向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)提交了该适应症的新药上市申请并获得受理。
泰利奇拜单抗注射液(GR1802注射液)是一款由公司自主研发的重组全人源抗 IL-4Rα单克隆抗体,作用靶点为 IL-4Rα。泰利奇拜单抗注射液能特异性结合细胞表面人 IL-4Rα,阻断 IL-4、IL-13 与 IL-4Rα的结合,抑制下游STAT6磷酸化,抑制 CD23 上调,从而抑制由 IL-4 或 IL-13 介导的Th2 型炎症反应。
泰利奇拜单抗注射液(GR1802 注射液)的成人中、重度特应性皮炎适应症的新药上市申请已于2025年9月获受理,另有多个适应症处于临床试验阶段,慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、青少年季节性过敏性鼻炎适应症处于III 期临床试验阶段,哮喘适应症处于 II 期临床试验阶段,儿童/青少年特应性皮炎适应症处于 Ib/IIa 期临床试验阶段。
截至本公告披露日,泰利奇拜单抗注射液(GR1802注射液)同靶点药物仅有两款在国内获批上市。
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