10月22日丨热景生物(688068.SH) -3.260 (-2.032%) 公布，公司收到参股公司舜景医药关于自主研制的创新药 SGC001 注射液 Ib 期临床研究获得了积极的初步结果的汇报。
舜景医药开展的创新药 SGC001 注射液分别在健康志愿者中和在前壁ST段抬高型心肌梗死患者中开展了 2 个 I 期研究。截至本公告披露日，SGC001 注射液已完成 Ib 期临床试验并取得《一项评估 SGC001 在中国前壁ST 段抬高型心肌梗死且计划接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的Ib期临床研究统计分析表格》。
SGC001 是一款由舜景医药孙志伟教授研发团队联合首都医科大学北京市心肺血管疾病研究所杜杰教授、李玉琳教授团队共同开发研制的急救用单克隆抗体药物，适用于急性心肌梗死（Acute Myocardial Infarction, AMI）(首先开展的适应症为“前壁 ST 段抬高型心肌梗死”)患者的急救治疗。此前，针对AMI 疾病，暂无相关抗体药物进入临床研究阶段及审批上市。截至本公告日，SGC001 临床试验申请（IND）已先后获得美国食品药品监督管理局（FDA）及国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床批准，并于 2025 年3 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认证（Fast Track Designation）。另外，舜景医药 SGC001 项目也荣获北京市科技计划项目支持，被北京市科委列为医药创新品种及平台培育项目。
舜景医药 SGC001 注射液当前已完成 Ib 期临床试验并取得初步的统计分析结果，目前正处于 II 期开展前准备阶段，Ib 期完整的有效性和安全性等信息将在完成 II 期临床试验后在临床研究报告中呈现。公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展后续临床研究工作，待临床试验成功后按程序进行注册申报。
根据普遍的行业特点，创新药具有高科技、高风险的特点，从临床前研究到获批上市期间周期长，过程中易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，药品的上市存在不确定性，短期内对公司业绩不会造成重大影响。
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